NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE USO DEI FARMACI

Specialità Medicinali contenenti Valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodiovalproato e valpromide): Depamide, Depakin Chrono, Depakin (Sanofi SpA); Acido valproico e sodio valproato EG (EG SpA); Acido Valproico Sandoz (Sandoz SpA); Acido Valproico e Sodio Valproato Ratiopharm (Ratiopharm GmbH); Sodio Valproato Zentiva (Zentiva Italia Srl); Depamag (Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA).
l'Agenzia Europea dei Medicinali e l'AIFA in accordo con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito nuove importanti informazioni atte a rafforzare le avvertenze relative alla sicurezza dei medicinali correlati al vaiproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide), a seguito del completamento di una revisione a livello europeo.

  • I bambini esposti al valproato in utero sono ad alto rischio di gravi disordini dello sviluppo (che si verificano in circa il 30-40% dei casi) e/o di malformazioni congenite (in circa il 10% dei casi).
  • Il valproato non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o n gravidanza, a meno che altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano tollerati.
  • Il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione dell'epilessia o dei disturbi bipolari.
  • È necessario valutare attentamente i benefici del trattamento con valproato rispetto ai possibili rischi quando si prescrive il valproato per la prima volta, durante i controlli di routine del trattamento, quando le bambine raggiungono l'età della pubertà e quando le donne pianificano una gravidanza.
  • È necessario garantire che tutte le pazienti di sesso femminile siano informate e abbiano compreso quanto segue:
    - i rischi associati all'uso del valproato in gravidanza; 
    - la necessità di adottare un metodo contraccettivo efiìcace;
    - la necessità di un controllo regolare del trattamento;
    - la necessità di una consulenza immediata in caso di pianificazione di una gravidanza o in gravidanza.